BPOM: Bakal Vaksin Covid-19 dari China Masuk Lewat Jalur Khusus

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Penny K Lukito mengatakan, bakal vaksin Covid-19 yang datang dari China masuk dengan mekanisme persetujuan pemasukan obat jalur khusus.

"Vaksin Covid-19 produksi Sinovac China yang diimpor ke Indonesia melalui mekanisme persetujuan pemasukan obat jalur khusus (special access scheme)," kata Penny kepada wartawan di Jakarta, Selasa (11/8/2020). 

BPOM, kata dia, juga akan memberikan pendampingan proses registrasi vaksin melalui mekanisme emergency use authorization/EUA atau otorisasi penggunaan darurat dengan persetujuan bersyarat untuk mempercepat akses vaksin Covid-19 sampai ke masyarakat.

Baca juga: Uji Klinis Fase 3 Resmi Dimulai, Erick Thohir Pastikan Calon Vaksin Covid-19 Halal

Dia mengatakan, vaksin Covid-19 Sinovac itu sedang dalam proses uji klinik fase III.

Penelitian dan pengembangan vaksin itu melibatkan Biofarma dari Indonesia dan Sinovac (China).

Dalam kemitraan itu, dia mengatakan, terjadi transfer teknologi untuk pengembangan produksi vaksin secara lokal dalam rangka memenuhi kebutuhan akses dan ketersediaan vaksin Covid-19 untuk masyarakat Indonesia.

"Vaksin Covid-19 Sinovac ini telah melalui serangkaian tahap preklinik dan uji klinik fase I dan II di Tiongkok. Berdasarkan hasil yang diperoleh dari uji klinik tersebut, BPOM telah mengevaluasi dan menunjukkan hasil yang mendukung untuk dilakukan tahapan uji klinik berikutnya yaitu uji klinik fase III," kata dia.

"Selain Indonesia, uji klinik fase III ini juga akan dan sedang dilaksanakan di Brazil, Chili, Bangladesh dan Turki," ucap Penny.

Ia mengatakan, salah satu tugas dan fungsi BPOM sebagai otoritas obat yakni melakukan uji klinis pengawasan.

Oleh karena itu, BPOM akan melakukan pengawalan terhadap pelaksanaan uji klinik.

Uji klinik, kata dia, dimulai dari pemberian persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK) dan inspeksi cara uji klinik yang baik (CUKB).

Baca juga: Jokowi Tinjau Fasilitas Produksi Vaksin Covid-19 Milik Bio Farma

Adapun inspeksi cara uji klinik yang baik dilakukan untuk memastikan pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol dan prinsip-prinsip CUKB, terutama bagi peneliti dan sponsor.

"Pelaksanaan uji klinik yang baik akan menghasilkan data yang valid dan dapat dipertanggungjawabkan secara etik dan ilmiah sebagai produk yang aman, bermutu dan memiliki khasiat. Hal tersebut menjadi tugas BPOM dalam mengawal khasiat dan keamanan obat sebelum dan sesudah beredar," kata dia.

Penny berharap, masyarakat dapat berperan aktif dengan menjadi konsumen yang lebih bijak dalam menyikapi berbagai informasi terutama dari media sosial terkait Covid-19.

"Jangan mudah percaya dengan informasi yang berasal dari sumber yang tidak dapat dipertanggungjawabkan," kata dia.