Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+

BPOM soal Pengawasan Obat Sirup: Kami Tidak Kecolongan, tetapi Ada Celah dari Hulu ke Hilir

Kompas.com - 18/11/2022, 10:21 WIB
Fika Nurul Ulya,
Bagus Santosa

Tim Redaksi

JAKARTA, KOMPAS.com - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito menampik bahwa lembaga yang dipimpinnya kecolongan terhadap pengawasan obat sirup yang menyebabkan gagal ginjal akut (acute kidney injury atau AKI) pada anak.

Kendati begitu, dia mengakui, ada celah (gap) dalam sistem jaminan keamanan dan mutu obat dari hulu ke hilir yang melibatkan banyak pihak.

Baca juga: Daftar Lengkap 294 Obat Sirup yang Dinyatakan Aman BPOM: Ada Rhinos, Sanmol, hingga Mylanta

Celah ini yang dimanfaatkan oleh pelaku kejahatan obat dan makanan, salah satunya dengan mengoplos bahan baku obat tidak sesuai standar.

"Kami menyatakan bahwa BPOM tidak kecolongan, dikaitkan dengan aspek kejahatan, ini aspek kejahatan obat," kata Penny dalam konferensi pers di Gedung BPOM, Jakarta Pusat, Kamis (17/11/2022).

"Sistem pengawasan yang telah dilakukan BPOM sudah sesuai ketentuan," kata Penny lagi.

Penny menuturkan, celah sistem keamanan dan jaminan mutu ini melibatkan BPOM, perusahaan farmasi, pemasok bahan baku, importir bahan baku obat, dan distributor yang menyuplai bahan baku sampai ke perusahaan farmasi.

Dia mengatakan, sebelum mendistribusikan bahan baku, distributor kimia yang sudah mendapat sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) harus menguji terlebih dahulu keamanan bahan baku.

Perusahaan farmasi juga perlu melakukan pengujian sebelum menggunakannya untuk memproduksi obat.

Baca juga: Ditanya Soal Desakan Mundur, Kepala BPOM: Saya Enggak Akan Jawab Pertanyaan Aneh Itu

Saat melakukan impor bahan baku pun, BPOM akan mengawasi dengan menerbitkan Surat Keterangan Impor (SKI). SKI hanya berlaku untuk satu kali impor atau satu kali pemasukan barang. Importir harus mengajukan permohonan untuk mendapatkan SKI pada setiap kali importasi.

"Di sini ada satu gap, gap itu sesuatu kesenjangan yang mana BPOM tidak terlibat dalam pengawasan. Kalau BPOM terlibat dalam pengawasan pemasokan dari bahan pelarut, pastinya ada pengawasan yang dilakukan pemasukan dengan surat keterangan impor," tutur Penny.

"Kalau dilakukan dengan surat keterangan impor itu, pasti sudah ada pengawasan dari BPOM di awal," jelas dia lagi.

Penny menjabarkan, setidaknya ada 6 celah yang dimanfaatkan pelaku kejahatan. Pertama, pemasukan bahan pelarut yang merupakan komoditi non-lartas tidak melalui pengawasan dan tidak memiliki Surat Keterangan Impor (SKI) BPOM.

Baca juga: Ditanya Soal Desakan Mundur, Kepala BPOM: Saya Enggak Akan Jawab Pertanyaan Aneh Itu

Kedua, tidak adanya ketentuan batas cemaran EG/DEG dalam produk obat jadi pada Farmakope Indonesia maupun internasional.

Lalu, kondisi maturitas industri farmasi yang beragam yang harus dijadikan dasar untuk penetapan kebijakan yang berdampak pada masyarakat luas dan ekonomi.

Kemudian adanya kelangkaan (shortage) bahan baku obat dan perbedaan harga antara pelarut standar farmasi (pharmaceutical grade) dengan chemical grade dalam periode tertentu yang dimanfaatkan oleh pelaku kejahatan.

Halaman:
Komentar
sudah tau ada nya celah, terus hanya bahan baku doank yg di cek/di awasi, barang yang sudah jadi juga wajib dan harus di cek keamanan nya juga


Terkini Lainnya
Jaksa Agung ST Burhanuddin Bantah Isu Mundur
Jaksa Agung ST Burhanuddin Bantah Isu Mundur
Nasional
Komnas HAM Minta Kapolri Beri Atensi Fenomena Union Busting Serikat Pekerja
Komnas HAM Minta Kapolri Beri Atensi Fenomena Union Busting Serikat Pekerja
Nasional
Apa Hasil Tim Evaluasi Internal Komdigi Usut Kasus PDNS?
Apa Hasil Tim Evaluasi Internal Komdigi Usut Kasus PDNS?
Nasional
Sidang Hasto, Ahli UGM Sebut Suap Bisa Dilakukan Lewat Perantara
Sidang Hasto, Ahli UGM Sebut Suap Bisa Dilakukan Lewat Perantara
Nasional
Eks Dirjen dan Pegawai Kemenaker Tersangka Pemerasan, Terima Rp 53,7 Miliar buat Urus Izin TKA
Eks Dirjen dan Pegawai Kemenaker Tersangka Pemerasan, Terima Rp 53,7 Miliar buat Urus Izin TKA
Nasional
Prajurit TNI AL Selamatkan Warga Tenggelam di Laut Aceh Selatan
Prajurit TNI AL Selamatkan Warga Tenggelam di Laut Aceh Selatan
Nasional
Dulu Dukung Anies, PKS: Majelis Syura Full Mendukung Koalisi Prabowo
Dulu Dukung Anies, PKS: Majelis Syura Full Mendukung Koalisi Prabowo
Nasional
Prabowo ke Pihak yang Mencoba Adu Domba: Rakyat Tidak Bodoh
Prabowo ke Pihak yang Mencoba Adu Domba: Rakyat Tidak Bodoh
Nasional
Kementerian Komdigi Hapus Akun Judol yang Sempat “Difollow” Gibran
Kementerian Komdigi Hapus Akun Judol yang Sempat “Difollow” Gibran
Nasional
Kubu Hasto Tak Terima, Sentil Ahli yang Sebut Laporkan Penyidik Termasuk Halangi Penyidikan
Kubu Hasto Tak Terima, Sentil Ahli yang Sebut Laporkan Penyidik Termasuk Halangi Penyidikan
Nasional
Seskab Teddy Soroti Tambang Nikel di Raja Ampat: Segera Kita Selesaikan!
Seskab Teddy Soroti Tambang Nikel di Raja Ampat: Segera Kita Selesaikan!
Nasional
Al Muzzamil Yusuf Dulu Ketum PKS, Kini Jadi Presiden PKS
Al Muzzamil Yusuf Dulu Ketum PKS, Kini Jadi Presiden PKS
Nasional
Ramai Tambang Nikel Rusak Raja Ampat, Gerindra Minta Pemerintah Evaluasi Menyeluruh
Ramai Tambang Nikel Rusak Raja Ampat, Gerindra Minta Pemerintah Evaluasi Menyeluruh
Nasional
Ahli Pemerintah Sebut Pekerja Punya Rumah Tak Berhak Dapat Kredit Tapera, tapi Harus Bayar Iuran
Ahli Pemerintah Sebut Pekerja Punya Rumah Tak Berhak Dapat Kredit Tapera, tapi Harus Bayar Iuran
Nasional
MK: UU Tapera Wajibkan Iuran, tapi Tak Tegas Wajibkan Negara Sediakan Rumah
MK: UU Tapera Wajibkan Iuran, tapi Tak Tegas Wajibkan Negara Sediakan Rumah
Nasional
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Komentar di Artikel Lainnya
Baca berita tanpa iklan. Gabung Kompas.com+
Close Ads
Bagikan artikel ini melalui
Oke
Login untuk memaksimalkan pengalaman mengakses Kompas.com
atau