KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memberikan persetujuan penuh untuk obat antiviral remdesivir sebagai obat Covid-19 di rumah sakit.
Persetujuan ini dikeluarkan setelah Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) pada pekan lalu menyebut bahwa remdesivir tak banyak berpengaruh pada kelangsungan hidup pasien.
Pernyataan WHO ini disampaikan berdasarkan temuan WHO dalam studinya. Meski demikian, produsen obat Gilead menolak temuan tersebut.
Sejak Mei 2020, Remdesivir telah diizinkan untuk penggunaan darurat hanya di AS.
Obat itu juga baru-baru ini diberikan kepada Presiden AS Donald Trump setelah dinyatakan positif Covid-19. Beberapa hari kemudian, Trump mengaku telah pulih.
Berdasarkan uji klinis FDA
Dalam pernyataannya, FDA menyatakan remdesivir disetujui pada Kamis (22/10/2020) untuk diganakan kepada pasien dewasa dan anak-anak berusia 12 tahun ke atas dan berat setidaknya 40 kilogram yang membutuhkan rawat inap.
"Persetujuan hari ini didukung oleh data dari berbagai uji klinis yang telah dinilai secara ketat oleh badan tersebut dan merupakan tonggak ilmiah penting dalam pandemi Covid-19," kata Komisaris FDA Stephen Hahn, dikutip dari BBC, Jumat (23/10/2020).
Baca juga: WHO Tegaskan Kesimpulan soal Obat Remdesivir untuk Pasien Covid-19
Menurut dia, keputusan itu didukung oleh analisis data dari tiga uji klinis acak terkontrol yang mencakup pasien di rumah sakit dengan gejala Covid-19 ringan hingga berat.
Remdisivir yang akan dijual memiliki nama merek Veklury dengan harga 3.120 dollar AS untuk pengobatan lima hari atau 2.340 dollar AS untuk pembeli dari pemerintah, seperti Departemen Urusan Veteran.
Persetujuan itu membuat saham Gilead naik 4,3 persen.
Remdesivir telah menjadi standar perawatan untuk pasien yang dirawat di rumah sakit dengan gejala Covid-19 parah, meski belum terbukti meningkatkan kelangsungan hidup.
Obat tersebut juga belum terbukti secara siginifikan membantu pasien yang sakit sedang.
Banyak dokter tetap berhati-hati dalam menggunakannya untuk pasien dengan penyakit yang tak terlalu parah.
"Persetujuan resmi FDA tidak mengubah perkiraan (penjualan) atau pandangan kami untuk remdesivir, karena remdesivir telah diberi merek standar perawatan sebelum persetujuan formal," kata analis Raymond James Steven Seedhouse dalam catatan penelitian, dilansir dari Reuters, Jumat (23/10/2020).
Menurut Gilead, saat ini pihaknya memenuhi permintaan obat di AS dan mengantisipasi untuk memenuhi permintaan global pada akhir Oktober.
Gilead menyebutkan, Veklury memiliki persetujuan peraturan atau otorisasi sementara di sekitar 50 negara tambahan.
Pada hari yang sama, FDA juga mengeluarkan izin darurat baru remdesivir untuk merawat pasien anak di bawah usia 12 tahun di rumah sakit.
Jika disetujui, Gilead juga mengembangkan versi obat hirup yang mungkin digunakan di luar lingkungan rumah sakit.
Baca juga: Studi Terbaru Mengonfirmasi Efektivitas Remdesivir sebagai Obat Corona
Dapatkan update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari Kompas.com. Mari bergabung di Grup Telegram "Kompas.com News Update", caranya klik link https://t.me/kompascomupdate, kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.