KOMPAS.com – Pfizer merilis data yang cukup mengejutkan mengenai perkembangan vaksin virus corona eksperimentalnya minggu ini.
Pada Senin (9/11/2020), Pfizer mengklaim vaksin buatannya menunjukkan keefektivitasan lebih dari 90 persen. Mereka berharap hanya butuh beberapa mingu lagi bagi vaksin untuk mulai mendapatkan persetujuan.
Namun, diberitakan CNN pada Kamis (12/11/2020), rupanya angka tersebut hanyalah data awal.
Sejumlah ahli mengingatkan agar warga AS tak berharap vaksin yang perlu persetujuan Badan Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) itu bisa digunakan sebelum paruh terakhir Desember.
Meski, kemungkinan besar Pfizer akan menjadi perusahaan pertama yang mendapatkan data uji coba vaksinnya hingga selesai. Tapi, proses itu dinilai masih akan berlangsung beberapa minggu lagi hingga November berakhir.
Sedangkan, tahapan selanjutnya adalah tinjauan yang akan dilakukan FDA selama berminggu-minggu.
Baca juga: Vaksin Corona Pfizer Diklaim 90 Persen Efektif, Tapi Pakar Nilai Ada Tantangan Distribusinya
Perlu waktu
Dr. Larry Corey dari Universitas Washington yang memimpin jaringan uji coba vaksin virus corona di AS mengatakan perlu waktu 10 hari bagi FDA meninjau data uji klinis vaksin Pfizer.
Badan tersebut juga akan meninjau data manufaktur Pfizer guna memastikan fasilitas tempat vaksin dibuat sesuai standar.
"Saya tidak yakin berapa lama peninjauan itu akan berlangsung, tetapi bisa jadi dua minggu. Saya pikir itu masuk akal," kata Corey.
FDA nantinya akan meminta masukan vaksin dan Komite Penasihat Produk Biologi Terkait (VRBPAC) yang memandu soal vaksin.
Dr. Paul Offit, yang merupakan anggota komite itu, menyetujui batas waktu yakni Desember.
"Kemudian mereka harus meminta pendapat dari komite penasihat, yang mungkin akan memakan waktu awal Desember, saya rasa," kata Offit.
Adapun, FDA masih harus secara terbuka menjadwalkan pertemuan dengan VRBPAC 15 hari sebelumnya.
Vaksin-vaksin eksperimental dari berbagai perusahaan sejauh ini telah banyak dilakukan pengujian. Bahkan saat masih tahap uji, mereka telah memproduksi dosis puluhan juta yang sudah dijanjikan untuk dilakukan pengiriman.
Baca juga: Kandidat Vaksin Covid-19 Asal Australia Diklaim Picu Respons Antibodi
Pfizer
FDA meminta perusahaan Pfizer menunggu dua minggu usai sekitar setengah sukarelawan menerima dosis kedua vaksin.
Permintaan itu diaharapkan dilakukan sebelum mereka mengajukannya pada Otorisasi Darurat (EUA) maupun para dokter untuk melakukan uji klinis guna validasi menggunakan sekitar 100 lebih kasus.
Dr. Peter Marks, Kepala Pusat Evaluasi dan Penelitian Biologi FDA yang memimpin pengambilan vaksin mengatakan, badan tersebut akan bergerak cepat namun tak akan mengambil jalan pintas.
Ia mengatakan pihaknya akan menggunakan proses EUA, sehingga bukan persetujuan penuh. Meski demikian, bukan berarti persetujuan bisa langsung diberikan dalam semalam.
Dr. Robert Frenck, Direktur Pusat Penelitian Vaksin yang ikut uji klinis vaksin Pfizer mengatakan, Pfizer telah mempercepat pengumpulan data klinisnya.
"Jika Anda melihat uji coba vaksin yang lebih tipikal, Anda akan mengirimkan barang secara berkelompok," kata Frenck.
Baca juga: Tim Sinovac Pantau Proses Uji Klinis Tahap III Vaksin Covid-19 di Indonesia
Ia menyebut proses ini biasanya berlangsung berminggu-minggu. Namun, pandemi Covid-19 menyebabkan Pfizer mengirimkan data setiap hari.
"Untuk studi ini mereka mengatakan membutuhkan informasi kembali dalam 24 jam. Kami memotong waktu jeda. Karena ini darurat, kami mengajak orang untuk bekerja sekeras yang kami bisa," kata Frenck.
Pfizer diharuskan mengumpulkan dan meninjau data hasil orang yang mendapatkan plasebo dan vaksin. Nantinya, info itu akan masuk ke FDA untuk selanjutnya dipertimbangkan.
Itu akan mencakup perincian apakah orang yang mendapat vaksin dan masih terinfeksi memiliki respons kekebalan terhadap vaksin.
Serta, apakah kelompok tertentu seperti orang tua cenderung kurang terlindungi dan petunjuk penting lainnya tentang cara kerja vaksin. FDA akan mempertimbangkan semua rekomendasi dari VRBPAC.
Pada saat yang sama, Komite Penasihat Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit untuk Praktik Imunisasi (ACIP) juga akan bertemu.
FDA memberikan otorisasi untuk vaksin, sementara ACIP memutuskan siapa yang mendapatkannya dan kapan.
Offit mengatakan, dia menganggap kedua proses itu akan terjadi pada saat bersamaan.
"Saya kira kita akan melihat ini pada paruh pertama Desember dan vaksin itu, secara teori, bisa diluncurkan pada akhir Desember," kata Offit.
Dapatkan update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari Kompas.com. Mari bergabung di Grup Telegram "Kompas.com News Update", caranya klik link https://t.me/kompascomupdate, kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.