KOMPAS.com – Pemerintah AS akan memantau kejadian Bell’s palsy atau kelumpuhan parsial pada wajah yang terjadi di antara para penerima vaksin Covid-19 dari Pfizer.
Mengutip dari CNBC, Jumat (11/12/2020), hal tersebut dilakukan setelah adanya peserta uji coba vaksin Pfizer AS yang mengalami Bells palsy.
Meski demikian, FDA menyebut, kondisi ini disebut tidak berhubungan.
“Empat kasus Bell’s palsy di antara penerima vaksin dianggap konsisten dengan tingkat latar belakang yang diharapkan dalam populasi umum dan tidak ada dasar yang jelas untuk menyimpulkan hubungan kausal saat ini,” kata FDA dalam penjelasannya, Kamis (10/12/2020).
Dr Susan Wollersheim, peninjau vaksin FDA, mencatat, data uji coba menunjukkan ada ketidakseimbangan numerik dalam kasus Bell’s palsy ini untuk disebut timbul karena vaksin.
Hal ini karena empat kasus berada pada kelompok vaksin dan tidak ada pada kelompok plasebo, namun frekuensinya tidak di atas populasi umum.
Meski demikian, FDA merekomendasikan pengawasan lebih lanjut jika vaksin nantinya diizinkan untuk penggunaan lebih luas.
Adanya kondisi Bell’s palsy pada peserta uji coba ini juga dikonfirmasi oleh seorang anggota kelompok Komite Penasehat Praktek Imunisasi (ACIP) pada Jumat (11/12/2020) yang mengonfirmasi ada kasus ‘kelumpuhan wajah’ di antara mereka yang menerima vaksin.
Baca juga: Tidak Semua Warga Dapat Vaksin Gratis, Ini Dampaknya Menurut Epidemiolog
Salah satu peserta disebut mengalami kelumpuhan tiga hari setelah penyuntikan, sementara yang lain mengalami kelumpuhan paling lambat 48 hari setelahnya.
Akan tetapi, Petugas Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) Dr. Sara Oliver mengatakan, tak ada hubungan sebab akibat yang diketahui atau diharapkan antara vaksin Pfizer dan Bell’s palsy.
“Studi keamanan dan keefektifan paska otorisasi juga penting. Secara khusus pengawasan terhdap Bell’s palsy dapat membantu menentukan kemungkinan hubungan sebab akibat,” kata Oliver.
Sementara itu, mengutip Business Today, Regulator Obat Inggris (MHR) menepis kekhawatiran mengenai Bell’s palsy akibat vaksin Pfizer.
“Tidak ada vaksin yang akan diizinkan untuk disuplai di Inggris tanpa memenuhi standar keamanan, kualitas dan kemanjuran yang diamanatkan,” ujar MHRA merujuk pada Pfizer yang telah diberikan izin penggunaan darurat di Inggris.
Melansir Mayo Clinic, Bell’s palsy adalah kelemahan tiba-tiba pada otot wajah.
Dalam banyak kasus, kelemahan ini hanyalah bersifat sementara tetapi dapat meningkat dalam beberapa minggu.
Kelemahan otot wajah ini mengakibatkan separuh wajah tampak terkulai.
Selain itu, senyuman hanya bisa dilakukan di satu sisi dan mata menolak untuk menutup.
Baca juga: Tak Hanya AS, Meksiko Juga Beri Izin Darurat Vaksin Covid-19 Pfizer