KOMPAS.com - Vaksinasi Covid-19 disebutkan akan dimulai pada 13 Januari 2021 dengan Presiden Joko Widodo sebagai orang pertama yang disuntik vaksin.
Setelah Jokowi, program vaksinasi akan dilanjutkan secara serentak di 34 provinsi secara bertahap.
Kendati demikian, hingga pekan ini, izin penggunaan vaksin Covid-19 dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum diterbitkan.
Baca juga: Simak 3 Gejala Baru Covid-19, dari Anosmia hingga Parosmia
Lantas apakah vaksinasi akan tetap dilakukan jika izin edar vaksin belum terbit?
Juru Bicara Vaksin Covid-19 Kementerian Kesehatan Siti Nadia Tarmidzi menegaskan pelaksanaan vaksin tetap menunggu izin diterbitkan.
Terkait detail pelaksanaannya seperti apa, Nadia menjelaskan masih akan dimatangkan terlebih dahulu termasuk untuk teknis vaksinasi presiden.
"Tetap tunggu izin keluar. Untuk persiapan pelaksanaan kita matangkan dulu ya," ujarnya saat dihubungi Kompas.com, Rabu (6/1/2021).
Baca juga: Berikut Kelompok yang Tidak Boleh Disuntik Vaksin Covid-19
Persiapan vaksinasi Covid-19
Saat disinggung perihal pendistribusian vaksin ke 34 provinsi pada 13 Januari 2021 meskipun belum ada izin dari BPOM, Nadia menjelaskan, hal itu merupakan bagian dari persiapan vaksinasi kepada masyarakat.
"Pasti harus tetap ada izin dari BPOM baru mulai pelaksanaan (vaksinasi). Distribusi dimulai karena tentunya proses distribusi untuk bisa sampai ke fasilitas kesehatan di 34 provinsi sampai ke kecamatan kan tidak semuanya punya akses yang cepat," jelasnya.
Nadia kembali menegaskan, meski sudah disalurkan, penyuntikan vaksin kepada calon penerima tetap menanti izin darurat tersebut.
Baca juga: Berikut Kelompok yang Tidak Boleh Disuntik Vaksin Covid-19
Sementara itu Kepala Sekretariat Presiden Heru Budi Hartono mengatakan, tata cara proses vaksinasi untuk presiden akan dibahas pada 8 Januari 2021, seperti diberitakan Kompas.tv, Selasa (5/1/2021).
Terpisah, Dosen Fakultas Kedokteran Universitas Sebelas Maret (UNS) Surakarta Tonang Dwi Ardyanto menjelaskan tanpa izin maka vaksin Covid-19 tidak bisa digunakan.
"Tanpa izin, maka tidak bisa digunakan," ujarnya kepada Kompas.com, Rabu (6/1/2021).
Baca juga: Melihat Efektivitas Vaksin Covid-19 yang Telah Diumumkan, dari Pfizer-BioNTech hingga Sinovac
Izin darurat
Di negara-negara lain, imbuhnya vaksinasi bisa dimulai setelah izin darurat dikeluarkan oleh pihak yang berwenang. Sehingga bila belum ada izin, meski sudah dijadwalkan, seharusnya vaksinasi diundur.
"Harus menunggu izin," katanya lagi.
Tonang juga menjelaskan menurut WHO, BPOM boleh menginisiasi penerbitan Emergency Use Authorization (EUA) suatu vaksin dengan syarat awal adalah adalah minimal 50 persen relawan sudah divaksinasi secara penuh dan terus dipantau selama 3 bulan setelah suntikan terakhir.
Baca juga: Simak 3 Gejala Baru Covid-19, dari Anosmia hingga Parosmia
"Setelah itu ada 5 kriteria untuk pertimbangan persetujuan EUA. Ini sudah diuraikan dalam Keputusan Kepala BPOM per November 2020," ungkapnya.
Berikut ini kriteria persetujuan BPOM untuk EUA:
- Telah ada ketetapan kondisi darurat kesehatan oleh pemerintah (bencana non-alam).
- Obat/vaksin yang akan diedarkan telah terbukti secara ilmiah memiliki aspek keamanan dan khasiat yang memadai berdasarkan data klinis dan non klinis.
- Obat/vaksin yang akan diedarkan memiliki data mutu yang memenuhi standar yang berlaku dan diproduksi di sarana yang memenuhi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
- Obat/vaksin yang akan diedarkan memiliki manfaat yang lebih besar dari risikonya (risk benefit analysis) berdasarkan kajian data klinis dan non klinis.
- Belum ada alternatif pengobatan atau tata laksana yang memadai dan disetujui untuk pengobatan penyakit pada kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.
Baca juga: Update Daftar 54 Daerah Zona Merah Covid-19, Jawa Tengah Pimpin dengan 9 Wilayah