KOMPAS.com - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) secara resmi telah mengeluarkan izin penggunaan darurat (EUA) vaksin Covid-19 buatan China, Sinovac pada Senin (11/1/2021).
Hal ini menjadikan Sinovac sebagai vaksin Covid-19 pertama yang mendapat izin darurat BPOM di Indonesia.
"Pada hari ini, Senin tanggal 11 Januari 2021, Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency, emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin Coronavax produksi Sinovac Biotech Incorporated yang bekerja sama dengan PT Bio Farma," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers virtual, Senin (11/1/2021).
Baca juga: BPOM Izinkan Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Sinovac, Efikasi 65,3 Persen
Menurut Penny, izin penggunaan darurat ini telah dilakukan oleh semua otoritas di seluruh dunia untuk mengatasi pandemi virus corona.
Secara internasional, kebijakan ini juga selaras dengan panduan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).
5 Kriteria izin darurat
Dalam panduan WHO, Penny menyebut ada 5 kriteria yang harus dipenuhi untuk mengeluarkan izin penggunaan darurat vaksin Covid-19. Berikut ini kriterianya:
1. Keadaan darurat kesehatan masyarakat
Kriteria pertama penggunaan darurat vaksin Covid-19 adalah pemerintah telah menetapkan keadaan darurat kesehatan masyarakat.
Seperti diketahui, pandemi Covid-19 masih belum mereda hingga saat ini. Jumlah orang yang terinfeksi virus corona juga masih terus meningkat.
Update hingga Senin (11/1/2021), Indonesia telah melaporkan 836.718 kasus positif dengan 24.343 orang di antaranya meninggal dunia.
Sementara 688.739 orang pasien dinyatakan pulih atau telah negatif Covid-19, sementara 123.636 masih menjalani perawatan atau kasus aktif.
Baca juga: [HOAKS] Vaksin Sinovac Berlabel Only for Clinical Trial Akan Disuntikkan kepada Warga
2. Keamanan dan khasiat vaksin
Syarat kedua vaksin Covid-19 bisa mendapatkan izin darurat adalah terdapat bukti ilmiah yang cukup terkait aspek keamanan dan khasiat vaksin tersebut.
"Tentu di dalamnya untuk mencegah, mendiaknosa, atau mengobati penyakit atau keadaan yang serius dan mengancam jiwa, berdasarkan data klinis, non klinis, dan pedoman penatalakasanaan penyakit tersebut," jelas Penny.
Baca juga: [HOAKS] Relawan Vaksin Sinovac di Brasil Meninggal Dunia
3. Memiliki mutu standar yang berlaku
Vaksin Sinovac dinilai telah memiliki mutu standar yang berlaku dalam proses pembuatan vaksin.
Melalui uji klinis yang telah dilakukan di sejumlah negara, CoronaVac yang dibuat dari virus SARS-CoV-2 nonaktif ini bekerja dengan cara memicu respons kekebalan tubuh dengan cepat.
Meskipun seperti dikutip dari Kontan, Senin (7/12/2020), antibodi yang dihasilkan oleh vaksin ini di dalam tubuh tidak lebih banyak dari antibodi yang berhasil terbentuk pada orang yang telah pulih dari Covid-19.
Ini berdasarkan publikasi Sinovac pada 18 November 2020 terkait dengan hasil uji klinis mereka.
Meski tidak sebanyak itu, akan tetapi antibodi yang dihasilkan dengan vaksinasi menggunakan vaksin ini disebut sudah cukup, berdasarkan studi praklinis yang dilakukan terhadap kera.
4. Memiliki kemanfaatan yang lebih besar dari risiko
Berdasarkan pada kajian data klinis, non-klinis obat untuk indikasi yang diajukan, vaksin Sinovac dinilai memiliki kemanfaatan yang lebih besar dari risiko.
Sebelumnya Ketua Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 Sinovac di Indonesia, Prof Kusnadi mengatakan vaksin dapat dikatakan aman, karena tidak terjadi hal-hal yang merugikan pada relawan yang menerima vaksinasi.
Baca juga: [HOAKS] Vaksin Sinovac untuk Kelinci Percobaan, Mengandung Boraks dan Formalin
Efek samping ditemukan namun dalam skala kecil dan tingkat ringan pada sebagian sukarelawan.
Sementara itu, dikutip dari Kompas.com (22/7/2020), Manajer Lapangan Tim Penelitian uji klinis vase 3 vaksin Sinovac, dr Eddy Fadliana menyebut efek samping yang ditemukan misalnya berupa nyeri di tempat suntikan (20-25 persen relawan).
"Fase satu dan fase dua menunjukkan tingkat keamanan cukup tinggi. Pada fase satu dan dua tidak timbul demam, hanya reaksi lokal nyeri di tempat suntikan tadi," kata Eddy.
5. Belum ada pengobatan Covid-19 yang disetujui
Belum adanya obat Covid-19 yang manjur dan disetujui oleh institusi yang berwenang menjadikan vaksin menjadi salah satu upaya untuk meredakan pandemi.
"Belum ada alternatif pengobatan atau penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan, atau pengobatan penytakit penyebab kondisi kedaruratan masyarakat," uja Penny.
Baca juga: Ahli: Efikasi Vaksin Covid-19 Berbeda-beda, Masyarakat Jangan Khawatir
Efikasi 65,3 persen
Seperti telah dilaporkan, pada uji klinik fase 3 di Bandung menunjukkan bahwa tingkat efikasi vaksin Sinovac sebesar 65,3 persen.
Hasil tersebut sudah memenuhi persyaratan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), yaitu minimal 50 persen.
Hingga saat ini, Indonesia memiliki 3 juta dosis vaksin Sinovac, termasuk di antaranya adalah 1,8 juta dosis yang datang pada awal tahun ini.
Sementara itu, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin mengatakan, 15 juta dosis bahan baku vaksin Covid-19 buatan Sinovac akan kembali tiba di Tanah Air pada Selasa (12/1/2021) besok.
"Ada sedikiti berita baik, 15 juta bahan baku vaksin akan datang insyaallah dari Sinovac besok," ujar Budi dalam konferensi pers virtual, Senin (11/1/2021).
Baca juga: Vaksin Corona Sinovac Tiba di Indonesia, Ini Perbandingan Harganya dengan Vaksin Lainnya
Rencananya, Indonesia akan memulai vaksinasi pada Rabu (13/1/2021) dengan suntikan pertama diberikan kepada Presiden Joko Widodo dan disiarkan secara live melalui televisi nasional.
Setelah Jokowi, program vaksinasi akan dilanjutkan secara serentak di 34 provinsi secara bertahap.