KOMPAS.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan izin penggunaan darurat untuk vaksin Sinovac pada 11 Januari 2021.
Adanya pemberian izin dari BPOM ini, maka vaksin Sinovac telah mendapat izin untuk digunakan dalam vaksinasi.
Baca juga: Pemerintah Gratiskan Vaksin Covid-19, Mengapa Diberikan Lewat Suntikan?
"Pada hari ini, Senin tanggal 11 Januari 2021, Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency, emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin Corona vax produksi Sinovac Biotech Incorporated yang bekerja sama dengan PT Bio Farma," kata Kepala BPOM Penny Lukito dikutip dari keterangan resmi BPOM, Senin (11/1/2021).
Penny menyampaikan, penerapan EUA dilakukan oleh semua otoritas regulatori obat di seluruh dunia untuk mengatasi pandemi Covid-19.
“Secara internasional, kebijakan EUA ini selaras dengan panduan WHO, yang menyebutkan bahwa EUA dapat ditetapkan dengan beberapa kriteria," ungkapnya.
Baca juga: Mengenal Vaksin Sinovac yang Telah Tiba di Indonesia
Lantas apa yang dimaksud dengan izin penggunaan darurat?
Penjelasan mengenai hal tersebut terlampir dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Nomor HK.02.02.1.2.1.1.20.1126 Tahun 2020 tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Persetujuan Darurat yang ditandatangani Kepala BPOM Penny K Lukito.
Dalam surat keputusan tersebut disebutkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorizetion (EUA) adalah persetujuan penggunaan obat selama kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat untuk obat yang belum mendapatkan izin edar atau obat yang telah mendapatkan izin edar tetapi dengan indikasi penggunaan yang berbeda untuk kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.
Baca juga: Melihat Efektivitas Vaksin Covid-19 yang Telah Diumumkan, dari Pfizer-BioNTech hingga Sinovac
Penerbitan EUA diberikan dengan mempertimbangkan kemanfaatan dan keselamatan pasien berdasarkan bukti ilmiah hasil uji klinik yang menunjukkan bahwa obat memiliki potensi khasiat dan keamanan, tetapi memiliki keterbatasan data, misalnya dalam hal kecukupan jumlah subjek dan periode pemantauan uji klinik terbatas serta kemungkinan data stabilitas yan masih perlu dilengkapi sedangkan untuk mendapat izin edar hal-hal tersebut harus dipenuhi.
Adapun EUA diberikan untuk obat yang memenuhi kriteria berikut ini:
- Telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah
- Terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait
- Memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan Cara Pembuatan Obat yang Baik
- Memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko, didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yag diajukan
- Belum ada alternatif pengobatan / penatalaksanaan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.
Baca juga: Melihat Perbedaan Vaksin Buatan AS dengan Vaksin Buatan China, Ini Rinciannya...
Adapun obat yang dapat diajukan untuk mendapatkan EUA yakni obat yang termasuk produk biologi yang dibutuhkan untuk kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat
Selain itu obat terdaftar dengan indikasi dan atau posologi baru untuk kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat.
Baca juga: Jalan Panjang Wisma Atlet Kemayoran Sebelum Disulap Jadi RS Darurat Covid-19
Sampai kapan izin darurat berlaku?
Masih mengutip surat keputusan tersebut, persetujuan EUA hanya berlaku hingga masa kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat dinyatakan berakhir oleh pemerintah dan selanjutnya akan ditinjau kembali sesuai perkembangan dan kondisi terkini.
Evaluasi terhadap EUA dilakukan oleh BPOM bersama tim Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat dengan melibatkan ahli klinis terkait.
Dalam Keputusan tersebut juga dijelaskan, nantinya, Persetujuan Izin Penggunaan Darurat bisa beralih menjadi Izin Edar apabila telah melakukan proses registrasi obat dan memenuhi persyaratan melalui jalur 100 HK (fast track) sesuai dengan ketentuan dari peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai kriteria dan tata laksana registrasi obat.
Baca juga: Melonjak Jadi 70 Daerah, Berikut Update Zona Merah di Indonesia, Seluruh DIY Merah
Hasil uji klinis
Diberitakan Kompas.com (11/1/2021), Penny mengatakan izin penggunaan darurat tersebut diberikan setelah BPOM mengkaji hasil uji klinis tahap III vaksin yang dilakukan di Bandung.
Selain itu, BPOM juga mengkaji hasil uji klinis vaksin Sinovac yang dilakukan di Turki dan Brasil.
Berdasarkan analisis terhadap hasil uji klinis, BPOM memastikan bahwa vaksin Covid-19 asal Sinovac aman.
Baca juga: Epidemiolog: Sudah Ada 40.000-an Mutasi SARS-CoV-2
Secara keseluruhan menunjukkan vaksin corona vax aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang," kata dia.
Selain hal di atas, dari hasil analisis terhadap keamanan vaksin Sinovac, BPOM juga meneliti khasiat atau efikasi vaksin.
Hasilnya Sinovac dinyatakan membentuk antibodi di dalam tubuh dan mampu membunuh atau mentralkan virus (imunogenistias).
Baca juga: 4 Bantuan Pemerintah yang Sudah Cair, Apa Saja?
Dari hasil analisis terhadap uji klinis fase III di Bandung menunjukkan efikasi vaksin Sinovac sebesar 65,3 persen.
"Hasil tersebut sudah sesuai dengan persyaratan WHO di mana minimal efikasi vaksin adalah 50 persen," imbuh dia.
Baca juga: Selain Indonesia, Berikut Negara yang Menggunakan Vaksin Sinovac