KOMPAS.com - Otoritas Kesehatan Brazil, Anvisa, mengeluarkan izin penggunaan darurat dua vaksin Covid-19, yaitu vaksin buatan Oxford-AstraZeneca, dan Coronavac dari Sinovac.
Melansir CNN, Senin (18/1/2021), izin penggunaan darurat itu dikeluarkan pada Minggu (17/1/2021) waktu setempat.
Setelah izin dikeluarkan, tak berselang lama, program vaksinasi langsung dimulai dengan Monica Calazans, perawat dari Sao Paulo, menjadi penerima pertama vaksin Sinovac.
Calazans merupakan satu dari sekian banyak tenaga kesehatan Brazil yang harus menghadapi risiko tinggi terpapar Covid-19. Air matanya berurai sebelum menerima suntikan vaksin.
"Anda tidak tahu betapa ini sangat berarti bagi saya," kata Calazans kepada Gubernur Sao Paulo, Joao Doria.
Vaksin sudah diuji di Brazil
Coronavac yang dikembangkan oleh perusahaan asal China, Sinovac, sebelumnya telah menjalani uji klinis fase 3 di Brazil, bekerja sama dengan Butantan Institute.
Untuk program vaksinasi di Brazil, sebanyak 6 juta dosis vaksin diimpor dari China, sedangkan produksi dosis selanjutnya akan ditangani oleh Butantan.
Baca juga: Update Corona Dunia 11 Januari: Jepang Temukan Varian Baru Virus Corona dari Brazil
Hasil uji klinis Coronavac di Brazil, mencatat, efikasi vaksin itu sebesar 50,4 persen. Sedikit di atas ambang batas 50 persen yang disyaratkan WHO.
Dalam laporan teknis yang memuat persetujuan terhadap Coronavac, Anvisa menggarisbawahi lonjakan kasus Covid-19 di Brazil dan kebutuhan mendesak negara, menjadi pertimbangan utama dalam pemberian izin terhadap vaksin tersbut.
Anvisa menambahkan, penggunaan vaksin itu harus terus dipantau lebih lanjut, sebab Butantan Institute masih belum melaporkan data-data penting dari uji klinis fase 3, seperti durasi perlindungan yang diberikan vaksin.
Vaksin Oxford diimpor dari India
Sementara itu, sebanyak dua juta dosis vaksin Oxford-AstraZeneca akan diimpor dari India Serum Institute.
Proses impor akan dikerjakan oleh yayasan Brazil, Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz). Yayasan itu telah menandatangani kontrak dengan AstraZeneca pada Juni 2020.
Setelah sempat tertunda beberapa kali, Fiocruz menyebut pengiriman vaksin Oxford-AstraZeneca akan tiba di Brazil pada akhir Januari 2021.
Sebelum menyetujui Coronavac dan vaksin Oxford-AstraZeneca, Anvisa juga menerima pengajuan izin penggunaan darurat untuk vaksin Covid-19 Sputnik V buatan Rusia.
Akan tetapi, seperti diberitakan Reuters, Minggu (17/1/2021), Anvisa telah mengembalikan dokumen pengajuan izin tersebut karena dinilai tidak memenuhi kriteria minimum.
Izin tersebut diajukan oleh perusahaan farmasi Brazil, Uniao Quimica, yang berencana mendatangkan 10 juta dosis vaksin Sputnik V pada kuartal pertama 2021.
Dalam keterangan resmi yang dimuat di laman Kementerian Kesehatan Brazil, Anvisa mengatakan, perusahaan itu gagal memberikan jaminan yang memadai terkait hasil uji klinis fase 3 dan masalah yang terkait dengan pembuatan vaksin.
Sebelumnya, pejabat Anvisa mengatakan, vaksin Sputnik V harus melalui uji klinis fase 3 di Brazil sebelum penggunaannya dapat disahkan.
Dalam pernyataannya, Anvisa juga menyebutkan, pemohon yang meminta izin penggunaan darurat harus menunjukkan uji klinis vaksin yang sedang berlangsung dapat memberikan keamanan dan efektivitas jangka panjang.
Baca juga: Sinovac di Brazil Diklaim Efektif Lebih dari 50 Persen, Sudah Amankah untuk Vaksin Covid-19?