KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Zifivax asal China.
“Dengan diterbitkannya EUA untuk vaksin Zifivax ini, maka hingga saat ini Badan POM telah memberikan persetujuan untuk 10 jenis vaksin Covid-19," ujar Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam keterangan tertulis, Kamis (7/10/2021).
Lukito menyampaikan bahwa persetujuan EUA ini diberikan setelah dilakukan serangkaian uji pre-klinik dan uji klinik untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi atau khasiat dari vaksin Covid-19 Zifivax.
Seperti apa vaksin Zifivax ini?
Baca juga: 7 Wilayah yang Terima Vaksin Pfizer dan Update Vaksinasi di Indonesia
1. Vaksin buatan China
Zifivax merupakan vaksin yang dikembangkan dan diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co. Ltd. dan Chinese Academy of Sciences.
Melansri AP News, 16 Maret 2021, uji klinis fase 1 dan fase 2 dan uji coba fase terakhir untuk vaksin Zifivax dilaksanakan tiga negara, yakni Uzbekistan, Pakistan dan Indonesia.
Jumlah subjek uji dari Indonesia yang berpartisipasi dalam studi klinik vaksin ini sekitar 4.000 subjek uji.
Gao Fu, kepala Pusat Pengendalian Penyakit (CDC) China sendiri yang memimpin pengembangan vaksin subunit protein ini.
Vaksin Zifivax menggunakan platform rekombinan protein subunit untuk memicu respons imun.
Para ilmuwan menumbuhkan versi protein yang tidak berbahaya dalam sel dan kemudian memurnikannya, sebelum dirakit menjadi vaksin dan disuntikkan.
Untuk produksi di Indonesia, PT. Jakarta Biopharmaceutical Industry (JBio) akan bertanggung jawab sebagai pemegang EUA Zivifax.
Adapun saat ini perusahaan tersebut sedang dalam tahap pembangunan fasilitas produksi vaksin (fill and finish) dengan kemasan vial dan prefilled syringe.
“Kami berharap komitmen PT. JBio untuk melakukan investasi di Indonesia dapat diikuti oleh pihak-pihak lainnya untuk juga berinvestasi di sektor produksi obat dan vaksin dalam mendukung kemandirian farmasi di Indonesia,” kata Penny.
Baca juga: Mengenal Varian Covid-19 R.1, Mutasi Baru Virus Corona, Lebih Bahaya?
2. Diberikan 3 dosis
Berbeda dari vaksin lainnya yang membutuhkan 1-2 dosis suntikan untuk mendapatkan dosis lengkap, vaksin Zifivax membutuhkan 3 kali suntikan dosis vaksin.
Melansir laman resmi BPOM, Kamis (7/10/2021), vaksin Zifivax dapat digunakan untuk indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh Virus SARS-CoV-2 pada orang berusia 18 tahun ke atas.
Vaksin ini diberikan sebanyak 3 kali suntikan secara intramuskular (IM) dengan interval pemberian 1 bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya.
Dosis vaksin yang diberikan pada setiap kali suntikan yakni 25 mcg (0,5 mL).
Adapun untuk penyimpanannya, vaksin ini juga memerlukan kondisi khusus untuk penyimpanannya, yaitu pada suhu 2-8 derajat Celcius.
Baca juga: Pengumuman Hasil Seleksi Kompetensi PPPK Guru: Link, Jadwal, Cara Cek
3. Efikasi diklaim hingga 81 persen
Berdasrkan hasil studi klinik fase 1 dan 2 pada populasi dewasa berusia 18–59 tahun, vaksin Zifivax menunjukkan respons imunogenisitas pada 14 hari setelah vaksinasi lengkap.
Untuk hasil pengkajian efikasi dari uji klinik fase 3 menunjukkan, efikasi vaksin Zifivax adalah 81,71 persen.
Efikasi 81,71 persen tersebuht dihitung sejak tujuh hari setelah mendapat vaksinasi lengkap (setelah dosis ketiga).
Sementara, apabila dihitung mulai 14 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap efikasinya mencapai mencapai 81,4 persen.
Persentase efikasi bisa berbeda-beda bergantung kelompok usia. Berikut efikasi vaksin Zifivax berdasrkan kelompok usia:
- Efikasi terhadap populasi dewasa usia 18-59 tahun adalah 81,5 persen
- Efikasi terhadap populasi lansia di atas 60 tahun adalah 87,6 persen
- Efikasi terhadap populasi di Indonesia secara keseluruhan adalah 79,88 persen.
Selain kelompok usia, efikasi vaksin Zifivax juga berbeda berbagai varian virus corona. Berikut efikasi vaksin Zifivax berdasrkan varian SARS-CoV-2:
- Efikasi terhadap varian Alpha sebesar 92,93 persen
- Efikasi terhadap varian Gamma 100 persen
- Efikasi terhadap varian Delta 77,48 persen
- Efikasi terhadap varian Kappa 90 persen.
Baca juga: Hujan Meteor Draconid Sore Ini, Bisa Disaksikan di Seluruh Wilayah Indonesia
4. Efek samping setelah vaksin
Dari hasil uji klinik yang dilakukan, BPOM menyatakan bahwa pemberian vaksin Zifivax secara umum dapat ditoleransi dengan baik.
Adapun efek samping lokal yang paling sering terjadi meliputi:
- Timbul nyeri pada tempat suntikan
- Sakit kepala
- Kelelahan
- Demam
- Nyeri otot (myalgia)
- Batuk
- Mual (nausea)
- Diare dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2.
5. Belum direkomendasikan untuk booster
BPOM mengatakan, vaksin Zifivax belum diindikasikan untuk penggunaan booster.
Baik vaksin Zifivax maupun vaksin lainnya, harus melalui uji klinik booster yang dilakukan setelah ada data respons imun persisten dari uji klinik primer.
Adapun penggunaan vaksin dengan indikasi booster dapat dilakukan setelah mendapat persetujuan BPOM.
Dapatkan update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari Kompas.com. Mari bergabung di Grup Telegram "Kompas.com News Update", caranya klik link https://t.me/kompascomupdate, kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.