KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan izin edar vaksin Dengue dengan merek dagang Qdenga di Indonesia.
Hal ini disampaikan oleh Kepala BPOM RI Penny K. Lukito melalui siaran pers dari laman resmi BPOM, Jumat (9/9/2022).
"Sesuai data studi klinik yang mendukung, indikasi vaksin Qdenga disetujui untuk usia mulai dari 645 tahun dalam dua dosis dengan interval pemberian tiga bulan antardosisnya melalui injeksi secara subkutan pada otot lengan bagian atas," kata Penny.
Lantas, apa itu Qdenga?
Baca juga: Demam Berdarah Dengue, Ini Gejala hingga Pengobatan DBD
Apa itu Qdenga?
Qdenga adalah vaksin dengan indikasi untuk pencegahan penyakit dengue yang disebabkan oleh virus dengue pada usia 6 sampai 45 tahun.
Vaksin ini diproduksi oleh IDT Biologika GmbH Germany, serta terdaftar atas nama Takeda GmbH Germany.
Qdenga merupakan vaksin Dengue kedua yang disetujui izin edarnya oleh BPOM setelah Dengvaxia dari PT Aventis Pharma.
Vaksin Qdenga merupakan jenis Live Attenuated Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) yang terdiri atas empat strain Virus Dengue.
Empat strain virus Dengue tersebut yaitu strain Dengue serotipe 2 attenuated (TDV-2), rekombinan strain Dengue serotipe 2/1 (TDV-1), rekombinan strain Dengue serotipe 2/3 (TDV-3), dan rekombinan strain Dengue serotipe 2/4 (TDV-4).
"Vaksin strain TDV-2 dibuat dari Virus Dengue tipe 2 yang dilemahkan atau attenuated," katanya.
Efikasi hingga 95,4 persen
Efikasi vaksin Qdenga untuk pencegahan demam berdarah secara keseluruhan sebesar 80,2 persen.
Kemudian, efikasi Qdenga untuk mencegah hospitalisasi akibat virus Dengue sebesar 95,4 persen.
Vaksin tersebut menunjukkan efikasi yang baik pada subjek dengan seropositif atau memiliki antibodi terhadap virus Dengue maupun subjek dengan seronegatif atau belum memiliki antibodi terhadap virus Dengue.
Berdasarkan analisis terhadap data keamanan dari studi klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 pada usia 645 tahun menunjukkan bahwa Vaksin Qdenga secara keseluruhan aman dan dapat ditoleransi dengan baik.
Baca juga: Waspada Demam Berdarah Dengue, Kenali Gejala dan Ciri-cirinya!
Efek simpang vaksin Qdenga
Efek simpang lokal, yakni:
- Nyeri pada tempat suntikan
- Erythema (bercak kemerahan)
- Pembengkakan yang bersifat sementara dan hilang dalam satu hingga tiga hari setelah pemberian vaksin.
Sementara itu, efek simpang sistemik yang dilaporkan, yaitu:
- sakit kepala,
- myalgia (nyeri otot),
- malaise,
- asthenia (rasa lelah),
- iritabilitas,
- drowsiness (mengantuk),
- hilang nafsu makan, dan
- demam.
Untuk anak di bawah 6 tahun, data studi klinik yang ada saat ini menunjukkan efikasi Vaksin Qdenga pada usia ini lebih rendah dibandingkan pada kelompok usia 6-45 tahun.
Saat ini, belum tersedia data efikasi vaksin Qdenga untuk usia di atas 45 tahun, sehingga kemanfaatan Vaksin Qdenga pada kelompok usia di atas 45 tahun belum dapat dipastikan.
Baca juga: Catat, Ini yang Perlu Diperhatikan tentang Penyakit Demam Berdarah Dengue
Persetujuan registrasi vaksin Qdenga sendiri telah dibahas dalam rapat Komite Nasional (KOMNAS) Penilai Obat.
Rapat Komnas Penilai Obat ini melibatkan para ahli di bidang farmakologi, epidemiologi, imunologi, farmasi, klinisi, regulatori, vaksinologi dari akademisi, asosiasi klinisi terkait, serta institusi pemerintah lain.
"Pemberian izin edar Vaksin Qdenga oleh BPOM sesuai dengan persyaratan untuk vaksin baru yang mengacu pada standar WHO," kata Penny.
Selain itu, juga didasarkan pada hasil evaluasi terhadap data-data hasil uji pre-klinik, hasil uji klinik, dan data-data uji mutu vaksin mulai dari bahan awal, proses pembuatan antigen, hingga produk vaksin yang dihasilkan.
Dapatkan update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari Kompas.com. Mari bergabung di Grup Telegram "Kompas.com News Update", caranya klik link https://t.me/kompascomupdate, kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.