KOMPAS.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerbitkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 produksi dalam negeri, Indovac.
Izin penggunaan darurat vaksin Indovac resmi dikeluarkan pada 24 September 2022.
Indovac merupakan vaksin Covid-19 pertama yang pengembangan dari dalam negeri.
Baca juga: WHO Sebut Akhir Pandemi Covid-19 Sudah di Depan Mata, Kapan Status Itu Akan Dicabut?
Berikut ini sejumlah fakta seputar vaksin Indovac:
1. Vaksin produk dalam negeri pertama
Indovac merupakan vaksin Covid-19 pertama yang merupakan produk dalam negeri yang mendapatkan EUA.
“Sudah mendapatkan emergency use authorization yaitu pertama adalah Vaksin Indovac. Ini adalah vaksin yang merupakan pengembangan dalam negeri,” ujar Kepala BPOM Penny K Lukito dikutip dari laman Setkab.
Penny menyebut Indovac diproduksi secara lokal di dalam negeri dari proses hulu hingga hilir.
"Ini adalah vaksin yang merupakan pengembangan dalam negeri. Walau di awal tentunya bekerjasama dengan institusi peneliti dari Baylor College of Medicine dari AS, tapi kemudian dikembangkan tahapan-tahapannya mulai dari pra klinik, uji klinik fase I, II, dan III di Indonesia yaitu di Bio Farma," ucap Penny, dikutip dari Kompas.com (30/9/2022).
Baca juga: Benarkah Indonesia Sudah Endemi Covid-19 secara De Facto?
2. Kandungan bahan
Penny menjelaskan, vaksin Indovac mengandung zat aktif rekombinan Receptor-Binding Domain (RBD) protein S virus SARS-CoV-2.
Selain itu merupakan vaksin Covid-19 dengan platform rekombinan protein sub unit yang dikembangkan oleh PT Bio Farma bekerja sama dengan Baylor College of Medicine, Amerika Serikat.
3. Indikasi
BPOM telah menyetujui penerbitan EUA vaksin Indovac dengan indikasi sebagai imunisasi aktif untuk mencegah Covid-19 yang disebabkan oleh SARS CoV-2 pada individu berusia 18 tahun ke atas.
Dikutip dari laman resminya, BPOM telah melakukan evaluasi pada aspek khasiat, keamanan, dan mutu vaksin Indovac.
Evaluasi ini mengacu pada standar evaluasi vaksin Covid-19 yang berlaku secara internasional dan evaluasi pada tahap pemenuhan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Oleh karena itu, BPOM kemudian memberikan persetujuan penerbitan EUA dengan pertimbangan aspek keamanan efikasi/imunogenitas, mutu, dan pemenuhan CPOB dari vaksin Indovac.
Baca juga: Ketahui, Ini Ciri dan Gejala Penularan Omicron
4. Dosis Indovac
Vaksin Indovac rencananya akan dipakai dalam vaksinasi primer yang diberikan dalam 2 dosis suntikan (25 μg/dosis) dengan interval selama 28 hari.
Adapun efikasi vaksin Indovac mengacu pada hasil uji imuno bridging pada uji klinik fase 3 yang menunjukkan antibodi netralisasi vaksin yang non-inferior dengan vaksin protein sub unit pembanding (92,5 persen vs 87,09 persen).
5. Efek samping
Efek samping dari uji klinis vaksin Indovac pada umumnya dilaporkan ringan.
Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah nyeri lokal dan nyeri otot (myalgia) yang kemunculannya sebanding dengan efek samping pada pengggunaan vaksin rekombinian protein sub unit pembanding yang sudah lebih dulu mendapatkan EUA.
6. Sudah dapat fatwa halal
Penny menyampaikan, vaksin Indovac maupun vaksin AWcorna, yang juga sudah diterbitkan EUA-nya oleh BPOM, sudah mendapatkan fatwa halal dari Majelis ulama Indonesia (MUI).
Selain itu juga sudah mendapatkan sertifikasi halal dari Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal.
Baca juga: Ramai soal Lift Non-Halal di Hotel, Apa Tujuannya?
7. Target prouksi 20 juta
Dikutip Kompas.com, 8 September 2022 Bio Farma memiliki target mengekspor vaksin Indovac.
Target produksi Indovac adalah 20 juta dosis pada 2022.
Sedangkan pada tahap berikutnya, 2023 ada kenaikan target produksi mencapai 40 juta dosis per tahun.
Sedangkan pada 2024 diharapkan kapasitas produksi naik hingga 100 juta.
Dalam jangka panjang Bio Farma juga menyasar ekspor vaksin Indovac.
Baca juga: Ramai Disebut Baru 2 Kali Vaksin gara-gara Bjorka, Luhut: Saya Sudah 4 Kali Vaksin