KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali merilis daftar obat sirup yang dinyatakan tidak aman dan dicabut izin edarnya.
Hal tersebut diumumkan melalui Penjelasan BPOM RI Nomor HM.01.1.2.12.22.188 tentang Tindak Lanjut Investigasi dan Pengawasan BPOM terhadap Sirup Obat yang Tidak Memenuhi Syarat pada 6 (Enam) Industri Farmasi, Kamis (22/12/2022).
Pengumuman disampaikan BPOM setelah menggelar investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan.
Baca juga: Waspada Obat Palsu, Ini Ciri-ciri Obat Ilegal Menurut BPOM
BPOM juga melakukan pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi dan perluasan sampling hingga 12 Desember 2022.
Dari pertimbangan di atas, BPOM menemukan sirup obat yang kadar cemaran etilen glikol (EG)/dietilen glikol (DEG) melebihi batas ambang yang aman.
Adapun, sirup obat yang dinyatakan tidak aman oleh BPOM diproduksi oleh 6 industri farmasi, yakni:
- PT Yarindo Farmatama (PT YF)
- PT Universal Pharmaceutical Industries (PT UPI)
- PT Afi Farma (PT AF)
- PT Ciubros Farma (PT CF)
- PT Samco Farma (PT SF)
- PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS).
Baca juga: BPOM Cabut Izin Edar 32 Jenis Obat PT REMS, Berikut Daftarnya!
BPOM jatuhkan sanksi
Dari temuan sirup obat yang kandungan EG/DEG yang tidak aman, BPOM telah menjatuhkan sanksi terhadap industri farmasi yang bersangkutan.
Badan tersebut menjatuhkan sanksi administratif berupa pencabutan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam.
Di sisi lain, BPOM juga mencabut seluruh izin edar produk obat sirup dari 6 industri farmasi yang masuk ke dalam daftar.
Enam industri farmasi yang memproduksi sirup obat yang dinyatakan tidak aman oleh BPOM telah diperintahkan untuk menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat.
Baca juga: Etilen Glikol dan Kaitannya dengan Kasus Gagal Ginjal Akut Misterius
BPOM juga memerintahkan industri farmasi terkait untuk mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirup obat sekaligus menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.
Tak berhenti sampai di situ, produsen sirup obat yang masuk ke dalam "daftar hitam" BPOM diharuskan memusnahkan semua persediaan sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan.
Pemusnahan tersebut dibarengi dengan melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
Baca juga: Tentang Obat Sirup yang Mengandung Etilen Glikol dan Alternatifnya
Daftar obat sirup obat yang dicabut izin edarnya
Khusus untuk PT SF dan CF, kedua industri farmasi ini dikenai sanksi administratif berupa pencabutan sertifikat CPOB.
BPOM juga melakukan pencabutan izin edar terhadap 9 produk dari PT SF dan 6 produk dari PT CF.
Dalam pengumuman, BPOM juga menyatakan komitmennya untuk meng-update hasil pengawasan sirup obat yang mengandung cemaran EG dan DEG.
Hasil pengawasan akan diumumkan berdasarkan data terbaru dari investigasi dan intensifikasi pengawasan yang dilakukan.
Baca juga: Daftar 133 Obat Sirup yang Aman Dikonsumsi Menurut BPOM
Untuk obat sirup dari PT CF yang dicabut izin edarnya oleh BPOM, berikut daftarnya:
- Citocetin, dus 1 botol 60 ml
- Citomol, dus 1 botol 60 ml
- Citophenicol, dus 1 botol 60 ml
- Citoprim, dus 1 botol 60 ml
- Floradryl, dus 1 botol 60 ml
- Popales, dus 1 botol 100 ml.
Sementara, obat sirup dari PT. SF yang dicabut izin edarnya oleh BPOM , berikut daftarnya:
- Costan, dus 1 botol 60 ml
- Domestrium, dus 2 botol 60 ml
- Samcodryl, dus botol 60 ml
- Samcodryl, dus botol 120 ml
- Samcodryl Expectorant, dus 1 botol 60 ml
- Samconal, dus botol 60 ml
- Samconal, dus botol 15 ml
- Samtacid, dus 1 botol 60 ml
- Toxaprim, dus botol 50 ml.
Itulah daftar 15 obat dari 2 industri farmasi yang dicabut izin edarnya oleh BPOM per 22 Desember 2022.
Baca juga: Apa Itu Etilen Oksida dan Bahayanya jika Tertelan Tubuh?