KOMPAS.com - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) membeberkan hasil pengecekan laboratorium obat sirup Praxion yang diduga menjadi penyebab kasus baru gagal ginjal akut, Rabu (8/2/2023).
Sebelumnya, Kementerian Kesehatan (Kemenkes) sempat menyebutkan bahwa pasien yang meninggal karena gangguan ginjal akut memiliki riwayat konsumsi obat sirup merek Praxion.
Obat tersebut dibeli secara mandiri di apotek.
Baca juga: Tentang Obat Sirup yang Mengandung Etilen Glikol dan Alternatifnya
Lantas, apakah obat sirup Praxion aman untuk dikonsumsi?
Penjelasan BPOM
Plt Deputi Bid Pengawasan Obat & NAPZA Togi J Hutajulu mengungkapkan hasil uji pemeriksaan obat sirup Praxion yang diduga menjadi penyebab gangguan ginjal pada anak.
Pengujian dilakukan pada 7 sampel yang terdiri dari sisa obat yang dikonsumsi pasien, obat sirup dari peredaran, obat sirup dari tempat produksi dengan nomor batch yang sama, bahan baku sorbitol yang digunakan, dan sebagainya.
"Dari hasil pengujian terhadap 7 sampel, hasil semua pengujian sampel tersebut adalah memenuhi syarat," ujarnya dalam konferensi pers virtual, Rabu (8/2/2023).
Baca juga: Obat Sirup Dilarang, Apa yang Harus Diberikan pada Anak ketika Sakit?
Artinya, obat sirup merek Praxion yang sempat dikonsumsi oleh pasien gangguan ginjal akut memenuhi syarat standar Farmakope Indonesia.
Togi juga mengatakan bahwa obat sirup Praxion memenuhi persyaratan ambang batas asupan harian dan aman digunakan sesuai aturan pakai.
"(Berdasarkan hasil pengujian) dapat disimpulkan bahwa produk ini aman," tandas Togi.
Pemeriksaan juga dilakukan ke sarana produksi. Hasilnya, sarana produksi obat sirup ini masih memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Baca juga: Kasus Kembali Ditemukan, Bagaimana Cara Mencegah Gagal Ginjal Akut pada Anak?
Penjelasan PT Pharos Indonesia
Di sisi lain, Director of Corporate Communication PT Pharos Indonesia Ida Nurtika mengatakan bahwa pihaknya juga telah melakukan pengujian mandiri terhadap sampel obat sirup Praxion.
Hasil pengujian menunjukkan bahwa obat sirup Praxion memenuhi spesifikasi Farmakope Indonesia VI suplemen II (memenuhi syarat).
Selain uji laboratorium secara mandiri, PT Pharos Indonesia juga melakukan pemeriksaan ulang keamanan produk di laboratorium internal.
"Hasil pemeriksaan menunjukkan bahwa produk masih memenuhi spesifikasi Farmakope Indonesia," ujarnya, dikutip dari rilis yang diterima Kompas.com, Rabu (8/2/2023).
Baca juga: 6 Gejala Gagal Ginjal Akut yang Tak Bisa Disepelekan
Penyebab masih misteri
Sementara itu, Pakar Farmasi Klinis UGM Prof Zullies Ikawati menjelaskan bahwa kemungkinan adanya penyebab gangguan ginjal pada anak bisa disebabkan oleh faktor lain.
"Kalau kita mengacu pada ED dan DEG, maka kandungan tersebut semuanya masih memenuhi syarat," katanya.
"Sehingga memang ada posibility dari kemungkinan faktor lain walaupun ini masih tentu saja harus diinvestigasi," tambah Zullies.
Baca juga: 3 Obat Sirup yang Mengandung Cemaran EG/DEG Melebihi Ambang Batas
Menurut Zullies, gangguan ginjal pada anak memang bisa disebabkan oleh berbagai faktor, eksternal maupun internal.
Untuk memastikan apakan cemaran kandung ED/DEG menjadi penyebab gangguan ginjal akut, Zullies berkata perlu adanya pemeriksaan yang sangat komplit.
Hingga saat ini, Zullies mengungkapkan bahwa penyebab gangguan ginjal akut masih menjadi misteri.
"Buat saya pribadi masih misteri ya, karena kalau dugaannya adalah dari sirup dan itu semuanya masih masuk spek, maka itu ada kemungkinan faktor lain yang saya kira masih memerlukan investigasi lebih jauh," tandas dia.
Sebagai bentuk antisipasi, BPOM telah mengeluarkan surat perintah penghentian sementara produksi dan distribusi obat sirup Praxion.
Menindaklanjuti perintah tersebut, PT Pharos Indonesia melakukan voluntary recall atau penarikan obat secara sukarela.
Baca juga: Bahaya Nitrogen Cair pada Jajanan Chiki Ngebul, Apa Saja Dampaknya?
Dapatkan update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari Kompas.com. Mari bergabung di Grup Telegram "Kompas.com News Update", caranya klik link https://t.me/kompascomupdate, kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.