KOMPAS.com - Apakah Anda pernah mendengar tentang terapi sel punca? Pengobatan dengan terapi sel punca atau stem cell dapat diandalkan untuk menyembuhkan penyakit yang belum bisa ditangani pengobatan konvensional.
Seiring berjalannya waktu, produk terapi advanced merupakan salah satu perkembangan pengobatan di dunia kesehatan yang sedang menjadi sorotan.
Dengan semakin majunya teknologi pengobatan ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menambah ketentuan baru dalam peraturan terkait produk terapi advanced.
Peraturan baru ini diterapkan untuk mendukung pengembangan, pemanfaatan, hingga proses riset terkait produk tersebut.
Baca juga: BPOM Rilis Daftar 9 Produk Pangan Mengandung Babi, 7 di Antaranya Bersertifikat Halal
"Produk terapi advanced, atau disebut juga sebagai advanced therapy medicinal products (ATMP), merupakan produk medis yang berasal dari sel atau jaringan yang dimanipulasi untuk tujuan medis," bunyi keterangan dalam rilis pers pada Senin (21/4/2025).
Saat ini, ATMP tengah mengalami perkembangan pesat sebagai produk inovasi dalam bidang kesehatan sehingga perlu diawasi dengan ketat.
"Kehadiran ATMP mewakili harapan baru dalam dunia medis untuk menghadirkan terapi canggih yang dirancang untuk mengobati, mencegah, atau bahkan menyembuhkan penyakit yang sebelumnya dianggap sulit diatasi dengan pengobatan atau tak tersembuhkan secara konvensional, termasuk untuk diagnosis penyakit," kata ketua BPOM Taruna Ikrar pada keterangan resminya.
Peraturan baru tentang ATMP
Berdasarkan ketentuan baru yang tertuang dalam Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2025, ATMP harus memenuhi persyaratan izin edar.
Seperti unggahan resmi di akun Instagram @bpom_ri pada Senin (21/4/2025), mereka mengubah kriteria ATMP layak edar.
Apabila sebelumnya ATMP sebelumnya memerlukan izin edar karena diproduksi massal, kini BPOM memberlakukan peraturan baru.
Aturan baru itu menyebutkan bahwa ATMP yang "mengalami manipulasi melebihi minimal dan/atau ditujukan untuk penggunaan nonhomolog" memerlukan izin edar.
Produk tersebut memerlukan izin edar usai BPOM mempertimbangkan penelitian terkait pengembangan sel punca dan rekayasa jaringan.
Baca juga: BPOM Sebut 16 Kosmetik Ini Mengandung Bahan Berbahaya
Apa itu ATMP?
Menurut situs resmi BPOM, ATMP merupakan produk medis yang mengandung bahan aktif dari sel atau jaringan.
ATMP digunakan untuk pengobatan, pencegahan, hingga diagnosis penyakit.
Produk ini terbagi menjadi tiga kelompok utama:
- Sel somatik
- Produk rekayasa jaringan
- Produk obat terapi gen.
Sebagai penjelasan, produk obat terapi gen mengandung berasal dari manusia, hewan, atau mikroorganisme yang dibuat dengan cara konvensional melalui metode bioteknologi.
BPOM berpendapat bahwa ATMP menjadi alternatif dari produk obat yang terbuat dari bahan kimia.
Salah satu pengobatan yang sudah lazim di kalangan masyarakat adalah terapi sel punca atau stem cell therapy.
Terapi ini menjadi fokus pengobatan regeneratif karena punya kemampuan unik memperbanyak diri. Ketika sudah masuk ke dalam tubuh, ia berubah menjadi berbagai sel yang bisa mengatasi penyakit.
Baca juga: BPJPH dan BPOM Temukan 7 Produk Berlabel Halal tapi Mengandung Babi, Ini Daftarnya
Dalam praktiknya, terapi sel punca bisa digunakan untuk pengobatan luka kronis, regenerasi tulang rawan pada pasien osteoarthritis, dan rekonstruksi jantung pada pasien infark miokard, serta memulihkan sistem saraf pada cedera tulang belakang.
Produk dengan cara kerja kompleks ini dianggap BPOM perlu izin edar dan regulasi peredaran yang lebih ketat.
Selain itu, BPOM juga berusaha mengacu pada ketentuan internasional.
Dalam hal ini, pemerintah mengikuti panduan dari World Health Organization (WHO), Food and Drug Administration (FDA), The European Medicines Agency (EMA), International Council for Harmonisation (ICH), Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia, dan Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) Jepang.
Dapatkan update berita pilihan dan breaking news setiap hari dari Kompas.com. Mari bergabung di Grup Telegram "Kompas.com News Update", caranya klik link https://t.me/kompascomupdate, kemudian join. Anda harus install aplikasi Telegram terlebih dulu di ponsel.